投資一流的潔凈室后，保持其原始狀態至關重要，尤其是在遵守 cGMP 要求時。 

如果維護得當，cGMP 潔凈室將發揮最佳性能，確保所有流程符合嚴格的監管標準。然而，不遵守 cGMP 清潔標準可能會導致污染，危及產品質量，并導致代價高昂的監管問題，從而擾亂日常運營。

以下是符合 cGMP 標準的潔凈室最佳清潔潔凈室程序和實踐的概述。 

潔凈室清潔的 cGMP 要求是什么？

cGMP，即現行良好生產規范，是 FDA 強制執行的法規，旨在確保產品始終按照質量標準生產和控制。這些法規在藥品、生物技術和醫療器械制造中尤為重要，因為這些領域的產品安全性和功效至關重要。 

cGMP 潔凈室的分類

cGMP 潔凈室根據其ISO 標準進行分類，該標準定義了不同類型的制造環境所需的潔凈度水平。最常見的分類包括：

• ISO 5（100 級）：這些潔凈室具有最嚴格的潔凈度要求，每立方英尺空氣中僅允許 3,520 個顆粒（0.5 微米或更大）。它們通常用于無菌灌裝和無菌藥物制造等關鍵工藝。
• ISO 6（1,000 級）：允許每立方英尺含有 35,200 個顆粒，通常用于小瓶填充或無菌設備組裝等過程。
• ISO 7（10,000 級）：允許每立方英尺含有 352,000 個顆粒，通常用于不太重要的制造工藝，例如包裝或某些實驗室環境。

潔凈室的分類決定了清潔規程的嚴格程度。例如，ISO 5 潔凈室對顆粒污染的敏感度更高，因此需要比 ISO 7 潔凈室更頻繁、更徹底地清潔。

符合 cGMP 要求的 6 種有效潔凈室清潔策略

1. 遵循行業特定標準

潔凈室的用途多種多樣，而 cGMP 潔凈室則根據行業不同，具有獨特的要求和必須遵守的標準。例如，制藥行業的 cGMP 潔凈室必須遵守極其嚴格的標準，以防止可能影響藥物安全性和有效性的污染。 

根據您所在的行業，您的 cGMP 潔凈室將具有特定的布局、ISO 等級和清潔度標準。因此，其清潔時間表和程序也會有所不同。

例如，ISO 5等具有更高ISO等級的潔凈室必須保持更高的衛生水平，以減少微小顆粒和污染物干擾的可能性。 

等級較低的潔凈室（例如 ISO 7）可能較少受到某些污染物或較小顆粒的威脅，但仍需要定期清潔以保持標準和效率。

2. 遵守污染預防規程

在理想情況下，零污染物會進入您的潔凈室環境。雖然這幾乎是不可能的，但保持 cGMP 潔凈室清潔的最佳方法是遵循嚴格的污染預防協議，以滿足 cGMP 要求。這些協議包括：

• 正確的著裝程序：所有人員必須遵守cGMP 特定的著裝規程。這包括佩戴無菌、無粉手套、無菌長袍、口罩和其他防護裝備。 
• 滅菌和設備使用：cGMP 潔凈室中使用的所有工具和設備都必須按照 cGMP 標準進行滅菌，包括確保所有清潔工具、服裝和材料在使用前都經過適當消毒以防止污染。
• 嚴格的進入程序：進入協議可能涉及多個階段的凈化，例如空氣淋浴、粘墊和單獨的更衣區域，確保人員和材料在進入之前沒有受到污染。
• 對員工進行 cGMP 實踐培訓的重要性：為了最大限度地降低風險，應該對員工進行 cGMP 污染預防實踐培訓。 

3. 建立定期潔凈室清潔程序

保持工作場所清潔需要嚴格遵守每日和每周清潔計劃。根據班級標準的嚴格程度，您可能需要增加更嚴格的目標或增加這些任務的頻率。 

無論您的設施需要什么，制定并遵循清潔計劃都至關重要，該計劃應明確定義所有任務，使其易于理解和遵循。以下是針對廣泛的潔凈室需求推薦的一般清潔規程：

日常潔凈室清潔：

• 在輪班開始之前，用濕拖把清潔地板，并用吸塵器吸干。
• 使用 HEPA 過濾器真空吸塵器清潔所有墻壁。
• 清洗并擦拭所有窗戶和通道，使其干燥。
• 每班結束時都要擦拭所有工作區域。標準較高的潔凈室應更頻繁地進行此項工作。
• 輪班之間將產品和供應品收好，以防止進一步污染。

每周潔凈室清潔：

• 使用潔凈室專用清潔劑、蒸餾水和 HEPA 過濾器真空吸塵器拖地。
• 用濕海綿和蒸餾水擦拭墻壁，然后用吸塵機吸干。

根據需要：

• 使用清潔劑和蒸餾水清洗天花板上的任何殘留物或沉積物。
• 使用濕海綿擦拭所有燈鏡片。
• 一旦發現磨損，請立即更換粘墊。

注意：此FDA 文件對 cGMP 標準和法規進行了廣泛而詳細的介紹。 

4. 使用經 cGMP 批準的清潔潔凈室產品

未經適當消毒或不適合潔凈室使用的清潔產品可能會造成污染，特別是在保持嚴格標準至關重要的 cGMP 潔凈室中。 

僅使用經 cGMP 批準、無反應性且專為潔凈室環境設計的清潔產品至關重要。這包括使用去離子水和蒸餾水來拖地和擦拭表面，以及使用符合 cGMP 標準的潔凈室專用清潔劑。所有用于清潔的化學品和溶劑必須是中性、非離子和不起泡的，以避免隨著時間的推移在表面上堆積，這可能會損害環境的清潔度。

潔凈室清潔技巧： 

• 高 ISO 級別潔凈室（ISO 5-7級）通常需要在使用前對消毒劑進行滅菌，以進一步保護潔凈室免受污染。 
• 切勿使用會脫落或腐蝕表面的刷子或抹布。而應僅使用指定用于潔凈室的編織聚酯纖維。
• 遵循有效清潔地板的拖地規程，不會將臟水灑在清潔區域。使用將臟水和清水分開的拖地系統，不會刮傷或污染地板或墻壁。 
• 在清潔之前將所有需要的材料（如掃帚、拖把和清潔劑）帶入潔凈室是一種很好的做法。這樣，一旦清潔過程完成，你只需要離開一次，從而降低污染的可能性。 

注意：有關用于清潔潔凈室的 cGMP 批準產品的詳細列表，請訪問此處的 FDA 網站。 

5. 對員工進行適當的 cGMP 清潔程序和維護培訓 

所有工作人員和清潔人員必須接受嚴格的 cGMP 清潔規程培訓，以確保合規并保持潔凈室的級別標準。這包括對更衣程序、環境滅菌實踐、一般設備維護等進行全面教育。 

工作人員應配備處理溢出物或其他可能導致污染的事件的設備。工具和清潔用品應易于取用，但存放方式不得導致交叉污染。為了支持這一點，在房間內明顯張貼指南和清潔清單可以幫助工作人員始終遵守 cGMP 協議并保持衛生環境

6. 定期檢查和監控以確保符合 cGMP

即使您已正確執行所有操作并遵循正確的潔凈室程序，定期檢查和環境監測也至關重要，以確保持續符合 cGMP 標準。定期檢查有助于驗證您的潔凈室是否始終符合 cGMP 標準，防止可能導致污染或不合規的潛在失誤。

潔凈室檢查和監控提示：

• 可以使用空氣采樣器或沉降板來檢測生物并測量每立方英尺的顆粒數，確保潔凈室環境保持在所需的清潔度水平內。 
• 定期檢查 HVAC 系統對于保持 cGMP 合規性至關重要。HVAC 系統控制溫度、濕度和空氣過濾，所有這些都是確保潔凈室環境保持穩定且無污染的關鍵因素。正常運行的 HVAC 系統將保持穩定的溫度和濕度水平，持續更換空氣以滿足您的 ISO 規范，這對于保持潔凈室的清潔度和完整性至關重要。
• 利用潔凈室專家檢查、監控和維修您的潔凈室。在DEIIANG，我們量身定制的維護和維修服務可確保您的潔凈室繼續滿足最高的行業標準。當發生意外情況時，我們的團隊隨時準備為您提供幫助。 

信賴 DEIIANG 的專業潔凈室維護解決方案

如果您正在清潔潔凈室，但仍然沒有獲得預期的效果，那么可能需要進行專業維護。為確保您的潔凈室符合 cGMP 標準，咨詢專家（例如我們DEIIANG 的專家團隊）至關重要。 

無論您需要幫助解決特定問題，還是想要增強清潔規程，我們的專業知識都可以確保您的潔凈室始終發揮最佳性能。立即聯系我們了解更多信息！