它可能會影響產品功效和患者安全。即使是微量的污染也可能導致嚴重后果，包括產品召回、監管處罰和對患者的傷害。 

潔凈室提供一個受控環境，其中空氣質量、溫度和濕度等因素受到嚴格控制，以滿足監管要求并防止制造過程不同階段之間的污染和交叉污染。

制藥潔凈室控制的 5 個關鍵變量

通過嚴格控制環境變量，潔凈室確保藥品制造過程在最佳條件下進行，從而最大限度地降低污染風險。

1. 溫度和濕度控制 

溫度和濕度的變化會影響藥品的穩定性。控制溫度可確保化學反應在最佳條件下發生，而適當的濕度水平可防止對水分敏感的材料降解或受到污染。

2. HEPA 過濾空氣供應

高效微粒空氣 (HEPA) 和超低滲透空氣 (ULPA) 過濾器可去除空氣中 99.97% 至 99.999% 的 0.3 微米以下顆粒。這些過濾器可確保潔凈室內的空氣不含灰塵、細菌和其他污染物，從而保護藥品的完整性。

3. 氣壓差

潔凈室與相鄰區域之間保持氣壓，以防止污染物進入。潔凈室使用正壓來阻擋未過濾的空氣，而隔離區則使用負壓來確保危險物質不會逸出。這種謹慎的氣壓管理有助于控制污染途徑并維持無菌環境。

4. 微生物污染控制

潔凈室配備微生物監測系統，表面定期清潔和消毒。進入潔凈室的人員遵守嚴格的規程，包括穿著無菌服，以盡量減少微生物的進入。

5. 照明和噪音考慮

適當的照明可確保人員準確高效地執行任務，而不會造成眼睛疲勞或錯誤。潔凈室設計有照明系統，可提供足夠的照明。噪音控制對于保持舒適的工作環境和防止可能導致敏感制造過程中出現錯誤的干擾也很重要。 

環境變量對制藥過程的影響

在制藥生產中，控制環境變量至關重要，因為即使是微小的偏差也可能導致嚴重后果。

溫度和濕度影響化學穩定性和產品完整性

• 溫度和濕度是維持藥品化學穩定性和完整性的關鍵因素。 
• 溫度波動會加速化學反應，降解活性成分并降低藥物的功效。 
• 高濕度會導致對濕度敏感的藥物吸收水分，從而導致其物理狀態發生變化，例如溶解、結塊或變得不穩定。 
• 低濕度會導致干燥和藥物效力的改變。

顆粒控制可防止污染

• 空氣中的顆粒物（包括灰塵、纖維和微生物）對藥品生產造成重大污染風險。這些顆粒物可能來自各種來源，例如人員、設備和外部環境。
• 潔凈室中的HEPA 和 ULPA 過濾器可去除空氣中的顆粒，確保無污染的環境。

微生物控制確保產品安全性和有效性

• 微生物污染是藥品制造中的一個關鍵問題，因為細菌、真菌或病毒的存在會污染產品，使其不安全使用。 
• 無菌材料和設備遵守嚴格的清潔和消毒規程，并要求人員嚴格遵守衛生規范。

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• 維護：持續的維護和支持服務，以保持潔凈室以最佳效率和合規性運行。

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