第三方醫學檢驗實驗室設計標準規范

一、面積要求

實驗室專用科室面積必須≥75%，如何理解這個詞，即500m2的總實驗室面積建立一個臨床檢查專業，面積不能<500m2，建立兩個，其基礎增加300m2。必須有相應的課程、工作流程。必須有醫療廢棄物暫時存放的三廢處理(污染物、污水、有害氣體)，必須符合標準排放。二、布局設計1、實驗室區域a、必須滿足生物安全管理和醫療感染管理要求(臨床血液和體液檢查、臨床化學檢查、臨床免疫檢查、臨床微生物檢查、臨床細胞分子遺傳學檢查(DNA)、臨床病理)b、嚴格區分(清潔區、半污染區、污染區)生物安全設施2、輔助區域:供水、供電、消毒供應室及其他3、管理區域:行政、采購、財務、質量管理、物流、信息管理三、儀器設備1、基本設備:壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器醫療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養和鑒定儀、質凍色譜儀)2、病理常規設備:離心機、生物安全柜、加水器、消毒設備、標本柜、切片機柜、蠟機柜、蠟機械分析儀、生化機械分析儀、核酸類分析儀、細胞分析儀、細胞分析儀、細胞分析儀、微機械分析儀、微型機械分析儀、微型機械分析儀)2、自動機械分析機械4、其他設備:計算機、信息系統(標本管理、報告管理)

第三方醫學檢查實驗室建設管理規范

一、標準依據

《執業醫師法》在《醫療機構管理條例》中《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中《醫療廢物管理條例》中《醫療器械監督管理條例》中《醫療機構臨床實驗室管理辦法》注意到，本規范適用于醫療檢查機構、第三方醫學檢查所，不包括醫療機構內的醫療廢物管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構的安全管理條例》、《醫療檢查管理規范》中的安全管理規范2.建立保障質量、安全和員工、患者、來訪者健康、安全的生物安全管理制度、操作規程。3、設置負責人負責標本(實驗內部傳達)的生物安全工作、生物安全訓練和相關設備消耗品。4、這些檢查項目必須通過衛生計劃委員會的審查:基因擴大、艾滋病檢查、產前篩查和診斷、胚胎移植前遺傳學篩查和診斷等特殊檢查項目。5、醫學檢查機構、第三方醫學檢查所(實驗室)建設布局:a:遵循環境衛生學、醫院感染管理原則，b:滿足功能流程合理、污染區域分離的基本要求c:布局合理，區域清晰，標志清晰。6、醫學檢驗實驗室區分:醫學檢驗功能區→輔助功能區→管理區a:檢驗功能區:診察區、標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和消耗品保存區、標準保存區、醫療廢物處理區、醫務人員辦公區。b:輔助功能區:醫療費用結算區、供電區、純水集中供應區、消毒供應室。c:管理區:病案、信息、實驗室質量控制、安全管理部門。7、標本采樣區應符合《醫院消毒衛生標準》規定的兩種環境標準。8、嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關規定，對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。9、嚴格按照《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定處理醫療廢物。10、根據國家有關法規加強消防安全管理、信息管理。