pcr實驗室,也稱作臨床醫學基因擴增實驗室,是技術專業用以檢驗HIV、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染病癥的實驗室。小譜整理了PCR實驗室基本建設標準,并在原文中另附PCR實驗室儀器設備設備清單,供大家參考~PCR法可將病毒感染身體內所含遺傳基因進行增加,從而檢測病毒感染者人體是否帶有特殊病毒性感染。該檢測方法具有敏感度高、非特異高、便捷性強、對樣品要求不高優點,因此被普遍認可。PCR試驗已被普遍使用于疾病診斷,各疫防檢測單位的禽疫病確診。但是,這類試驗規定有安全系數的地理環境,合理配備的實驗室,規范化的實驗室為必要條件。近幾年來,PCR實驗室的基本建設越來越規范化,十分重視。
一.PCR實驗室空調凈化要求及標準
在這種清潔度下,每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個,大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下,空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500,浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送,流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。
根據規定,水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例,設置為四個潔凈級區。
A級,高風險作業區,通常采用層流作業臺(罩)來維持該區域的環境狀況。在其工作區域,風速為0.36-0.54m/s(指導值),層流系統必須均勻送風。
B級,指A級區域的背景區域,如無菌配制和灌裝等。
C級和D級,是指潔凈操作區,在無菌藥品生產過程中重要性較低。
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二.PCR實驗室設計基本要求
1、各區域必須是相互獨立的;
2、各區域的儀器設備及各種物品必須是專用的;
3、各區完全獨立,緩沖間可有可無。如為一個區套一個區的模式,區間不能直通,必須有緩沖間,保證兩個區域間始終處于隔離狀態;
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三.pcr實驗室設計標準規范
《實驗室生物安全通用要求》國家標準GB19489-2008
《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》衛醫發[2002]8號文
《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛醫發[2002]10號文
《臨床基因擴增檢驗實驗室設計標準》衛醫發[2002]10號文附件
《基因檢驗實驗室技術要求》國家質監檢驗總局SN/T1193-2003
《潔凈室及相關受控環境-生物污染控制》國際標準ISO14698
《實驗室裝修設計規范》國家標準GB500732013
《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
《室內空氣質量標準》國家標準GB/T18832002
《生物安全實驗室建筑技術規范》國家標準GB50346-2011
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》衛生部(2004-11-12)
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