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pcr實(shí)驗(yàn)室，也稱(chēng)作臨床醫(yī)學(xué)基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，是技術(shù)專(zhuān)業(yè)用以檢驗(yàn)HIV、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染病癥的實(shí)驗(yàn)室。小譜整理了PCR實(shí)驗(yàn)室基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，并在原文中另附PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備設(shè)備清單，供大家參考~PCR法可將病毒感染身體內(nèi)所含遺傳基因進(jìn)行增加，從而檢測(cè)病毒感染者人體是否帶有特殊病毒性感染。該檢測(cè)方法具有敏感度高、非特異高、便捷性強(qiáng)、對(duì)樣品要求不高優(yōu)點(diǎn)，因此被普遍認(rèn)可。PCR試驗(yàn)已被普遍使用于疾病診斷，各疫防檢測(cè)單位的禽疫病確診。但是，這類(lèi)試驗(yàn)規(guī)定有安全系數(shù)的地理環(huán)境，合理配備的實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)室為必要條件。近幾年來(lái)，PCR實(shí)驗(yàn)室的基本建設(shè)越來(lái)越規(guī)范化，十分重視。
一.PCR實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)
在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過(guò)35萬(wàn)個(gè)，大面積無(wú)菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^(guò)100CFU/m3。
空氣在無(wú)菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過(guò)3500，浮游細(xì)菌含量不得超過(guò)5CFU/m3。
無(wú)菌作業(yè)區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過(guò)高效過(guò)濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。
根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
藥品無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)。
A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)。
B級(jí)，指A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，如無(wú)菌配制和灌裝等。
C級(jí)和D級(jí)，是指潔凈操作區(qū)，在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要性較低。
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二.PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本要求
1、各區(qū)域必須是相互獨(dú)立的;
2、各區(qū)域的儀器設(shè)備及各種物品必須是專(zhuān)用的;
3、各區(qū)完全獨(dú)立，緩沖間可有可無(wú)。如為一個(gè)區(qū)套一個(gè)區(qū)的模式，區(qū)間不能直通，必須有緩沖間，保證兩個(gè)區(qū)域間始終處于隔離狀態(tài);
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三.pcr實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]8號(hào)文
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)文
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)文附件
《基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求》國(guó)家質(zhì)監(jiān)檢驗(yàn)總局SN/T1193-2003
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14698
《實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB500732013
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18832002
《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50346-2011
《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》衛(wèi)生部(2004-11-12)
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