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臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部、省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案；
（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗室應(yīng)具備以下條件：標準的實驗室設(shè)計設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標準操作程序（SOP）和質(zhì)量管理文件等。
1、實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標準的風向設(shè)置、嚴謹?shù)姆雷o措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)）。對于人員管理，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制流程，嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度，具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
（4）培訓單位須由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實驗室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。此外，所有實驗的原始資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號，質(zhì)控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核者應(yīng)簽名。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義，其樣本應(yīng)留存，至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準確性和可靠性，而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實。

根據(jù)豪邁小編所知，高校實驗室安全管理存在諸多不足。比如有的實驗室由個人購買的危險化學品，有的實驗室沒有危化品領(lǐng)用、存放和使用記錄；學校無法完全掌握實驗室的危險化學品數(shù)據(jù)；部分高校缺乏實驗室安全管理制度，或者約束力較弱；很多學校沒有專門的實驗室安全管理機構(gòu)，業(yè)務(wù)部門安全管理職責不明確，缺乏專職實驗室安全管理人員。更重要的是，由于實驗室安全教育體系的缺失，學生進入實驗室前進行的安全培訓和考核內(nèi)容單一，沒有針對性，往往只是一種形式，效果不佳。
安全投入少：
重視教育科研研究成果，輕視過程進行管理，導(dǎo)致部分高校資金問題主要通過集中在科研和教學上，忽視了實驗室安全風險投資。在一些高校擴招后，實驗室安全投資的速度遠遠跟不上擴招的速度。經(jīng)常由一位老師帶幾十名學生，實驗室安全資源嚴重不足，一屋多用、一物共用的現(xiàn)象極為普遍。
教師和學生安全意識和安全技能薄弱
部分師生麻痹大意，懷有“自負”心理，很容易引發(fā)事故，實驗室的現(xiàn)實隱患隨處可見：禁忌試劑混雜堆放、氧氣瓶與氫氣瓶混存、實驗區(qū)與辦公區(qū)重疊；學生在實驗室內(nèi)吃飯、休息，做實驗時不帶防護設(shè)備；實驗方案和操作程序隨意變更，安全通道被堵塞。還有人錯誤地認為，高校實驗室的危化品用量及反應(yīng)規(guī)模等遠不及工廠，即便實驗出現(xiàn)一些紕漏也無大礙。
鑒于實驗室安全管理的責任主體模糊，學生在實驗研究過程中的法律地位和責任存在“模糊地帶”的問題，需要從頂層設(shè)計上明確高校管理層、教師、學生和員工之間的法律關(guān)系和責任，包括各方具體的刑事責任、民事責任和行政責任。要建立健全學校、學院、實驗室三級安全管理體系，建立涉及實驗室的完善安全責任制，建立專職安全管理機構(gòu)，配備專職安全管理人員。
在社會和行業(yè)發(fā)展力量的幫助下，加快實驗室安全強制性標準和規(guī)范的制定和應(yīng)用，引入實驗室安全預(yù)評估工作機制，通過使用第三方支付機構(gòu)可以進行研究實驗室安全控制審計、安全教育狀況分析評估、指導(dǎo)和改進等服務(wù)。
同時，負責安全監(jiān)督的相關(guān)部門應(yīng)按照“三管三要求”的原則，定期對高校實驗室安全管理和履職情況進行定量評價和監(jiān)督。

實驗室工藝布局設(shè)計規(guī)劃
不同類型的實驗室布局迥異，平面布局規(guī)劃需要針對特定的實驗工藝進行，需要設(shè)計人員熟悉實驗室設(shè)備儀器、實驗流程和實驗室管理，并具有前瞻思想，預(yù)留一定的發(fā)展空間。
實驗室暖通系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃
實驗室暖通系統(tǒng)設(shè)計具有特殊性，實驗室的換氣次數(shù)一般都是普通商業(yè)建筑的數(shù)十倍。因此在排風和制冷/制熱之間需要進行科學合理的設(shè)計，既要保證實驗室的安全要求，又要實現(xiàn)節(jié)能降耗的目標。同時實現(xiàn)氣流自動控制的效果。
實驗室水電氣的設(shè)計規(guī)劃
實驗室用水往往要根據(jù)不同的實驗需求采用不同的方案，對于精密儀器需要的高純度純水，可以在設(shè)計階段綜合考慮。
實驗室用電有別于辦公室用電，必須充分考慮實驗室的儀器參數(shù)，特性要求，做到精準配送充分預(yù)留，特殊儀器還需要進行靜電釋放接地設(shè)計。
實驗室用氣往往涉及到易燃易爆的氣體使用，根據(jù)用氣點和需求量，進行科學合理的規(guī)劃布局，做到安全、高效、智能、節(jié)約的效果。
實驗室裝修系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃
實驗室的裝修需要根據(jù)地域及實驗類型針對性的選用設(shè)計材料和設(shè)計風格。地面、天花、隔斷等材料選擇需要考慮安全、防火、防潮、美觀及個性需求等原則。
實驗室家具系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃
實驗室家具是實驗室系統(tǒng)中最基礎(chǔ)的裝備和平臺，它主要包括實驗臺、儲存柜及排風柜等。它不同于一般的家用或商用家具，有自身的特性和要求。不同類型的實驗室家具需求也不盡相同。

實驗室通風非常重要。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內(nèi)容。實驗室建設(shè)裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。本文討論了如何做好實驗室通風工作。詳細討論了實驗室通風系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計應(yīng)考慮的六個因素。
　　1、安全
安全因素可以保證實驗室操作人員的安全，保證實驗室環(huán)境的安全。所有國家都有更詳細的實驗室安全標準，而安全是實驗室最重要的目的之一。
為了保證實驗室操作人員的安全，需要對實驗動物設(shè)備中的各種實驗室設(shè)備，如通風柜、生物安全柜、通用排氣罩、動物籠等進行準確的氣流控制。控制的目的是確保實驗室產(chǎn)生的有毒有害氣體不會溢出，危及人員的安全。至于實驗室周圍環(huán)境的安全，通常是通過保證實驗室的負壓來實現(xiàn)的。
　　2、溫馨
確保實驗室具有合適穩(wěn)定的溫濕度，穩(wěn)定的氣流和無異味，為實驗室工作人員提供溫暖的工作環(huán)境，提高工作效率。
　　3、壓力控制
通常生化實驗室要求保證實驗室負壓，防止實驗室產(chǎn)生的有毒氣體流進入相鄰辦公區(qū)域，造成交叉污染。
4、裝修或擴建日期后
控制系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)盡可能多地考慮未來的改造和擴展。使通風柜等設(shè)備更新、換檔、增加、實驗室壓力極性轉(zhuǎn)換盡可能簡單。
　　5、節(jié)能
今天，能源問題變得越來越混亂，節(jié)能已成為實驗室管理人員非常關(guān)心的內(nèi)容。在通常的商業(yè)建筑中，為了節(jié)省能源，僅使用15％的新鮮空氣，并且建筑物每周工作10小時，每周工作5天。至于實驗室，它通常是100％的新鮮空氣，每周7天，每天24小時運行，因此能耗非常大，并且必須在確保安全的同時將能耗降至最低。
　　6、易維護
過于復(fù)雜的系統(tǒng)通常需要定期維護，復(fù)雜的維護程序和高成本。因此，良好的控制系統(tǒng)應(yīng)盡可能簡單可靠，維護簡單或無需定期維護。
以上是實驗室通風系統(tǒng)的六個步驟。實驗室通風條件良好，創(chuàng)造了美麗清潔的實驗室環(huán)境。

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