文  本  目  錄

• PCR與P2實驗室區(qū)別
• 如何管理臨床定量PCR實驗室？
• 臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？
• PCR實驗室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計及壓力控制
• PCR實驗室壓力需求及控制分析
• PCR擴(kuò)增檢測實驗室人流物流設(shè)計規(guī)范

PCR與P2實驗室區(qū)別

pcr實驗室也叫基因擴(kuò)增實驗室，但p2實驗室指的是生物實驗室的一個分類，生物防護(hù)達(dá)到2級。然而，許多人分不清pcr和P2實驗室的區(qū)別。其實直接看兩者還是有很大區(qū)別的，下面是詳細(xì)介紹。
1.聚合酶鏈反應(yīng)實驗室
基因擴(kuò)增實驗室在設(shè)計上非常專業(yè)。總的來說分為標(biāo)本準(zhǔn)備.產(chǎn)品分析.核算放大.入庫準(zhǔn)備四個區(qū)域。這四個區(qū)域不需要相互通信。他們都需要一個獨立的物理空間。在使用過程中，它們應(yīng)該處于完全隔絕的狀態(tài)，空氣不能產(chǎn)生串流。四個空間的排氣系統(tǒng)需要同時停止和啟動，排氣管分開設(shè)計，避免空氣回流，污染四個空間。
2.p2實驗室
P2實驗室需要達(dá)到二級生物安全防護(hù)，其裝修一般將實驗室分為操作區(qū).無菌區(qū).潔凈區(qū)三個區(qū)域。三區(qū)對各項指標(biāo)的要求都非常高，施工時需要注意很多細(xì)節(jié)。
以上是pcr實驗室和p2實驗室裝修設(shè)計的區(qū)別。必要的話要找專業(yè)的實驗室整體規(guī)劃設(shè)計公司進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計，這樣可以保證后期實驗室的長期使用。

如何管理臨床定量PCR實驗室？

臨床定量PCR的實驗室管理方法
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增和檢測實驗室管理暫行辦法武威發(fā)[2002] 10號.和工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植.心臟.血管.人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫.濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域如手術(shù)間.無菌準(zhǔn)備間.刷手間.麻醉間和周圍干凈區(qū)域等.潔凈度不同要求而不同。臨床基因擴(kuò)增和檢測實驗室。魏子子[2002] 8號.，“臨床基因擴(kuò)增實驗室基本設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)”2002-1-14.，“臨床基因擴(kuò)增實驗室應(yīng)用表”和“臨床基因擴(kuò)增實驗室驗收”表“實施。實驗室招標(biāo)過程包括：
1.填寫調(diào)查表，經(jīng)省檢驗中心審核；
2.正式填寫申請表并報告衛(wèi)生部檢察院;
3.由衛(wèi)生部.省專家參加，并報省級衛(wèi)生行政部門備案；
4.合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體上公布。臨床定量PCR實驗室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)實驗室設(shè)計設(shè)置.專業(yè)技術(shù)人員.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理文件。
5.實驗室設(shè)置和人員管理在實驗室設(shè)計中，建立單流，綜合臨床定量PCR實驗室是安全，準(zhǔn)確的基因擴(kuò)增檢測和生物安全保護(hù)的重要措施。它具有理想的布局結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置，嚴(yán)格的保護(hù)措施，簡潔的外觀，適合的環(huán)境條件和參數(shù)。它具體包括“三個實驗區(qū)”試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自的緩沖區(qū).和“三個系統(tǒng)”單向氣流控制系統(tǒng)，單向物品輸送系統(tǒng)，生物安全.的構(gòu)建控制系統(tǒng).。對于人事管理，首先應(yīng)建立一系列規(guī)章制度。檢查人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制程序，嚴(yán)格執(zhí)行檢查制度和考核制度，具有實事求是的工作作風(fēng)。檢查員必須滿足以下條件：
1.由合格單位培訓(xùn)，通過考試后持有證書的崗位。
2.專業(yè)主管具有學(xué)士以上學(xué)歷，三年以上中級以上工作經(jīng)驗。
3.工作人員必須具有專業(yè)技術(shù)職稱。
4.培訓(xùn)單位由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部檢察院批準(zhǔn)。
6.實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊.質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP.等。質(zhì)量手冊主要包括目錄.批準(zhǔn)頁.前言.質(zhì)量方針.組織結(jié)構(gòu).人員管理.實驗室設(shè)施環(huán)境.儀器設(shè)備.生物防護(hù)措施.標(biāo)準(zhǔn)操作程序.標(biāo)本管理.記錄.報告.應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體.最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？

臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理？
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號..《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]8號..《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》2002-1-14..《臨床基因擴(kuò)增實驗室申請表》及《臨床基因擴(kuò)增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括：
1.填寫調(diào)查表，由省臨檢中心審核；
2.正式填寫申請表，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
3.評審由衛(wèi)生部.省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案；
4.合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)的實驗室設(shè)計設(shè)置.專業(yè)的技術(shù)人員.標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP.和質(zhì)量管理文件等。
1.實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上，建立單流向.一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局結(jié)構(gòu).標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置.嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施.簡明潔凈的外觀.合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”試劑準(zhǔn)備區(qū).標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū).和“3個系統(tǒng)”單向氣流控制系統(tǒng).單向物品傳送系統(tǒng).生物安全控制系統(tǒng).。對于人員管理，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質(zhì)量控制流程，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度，具有實事求是的工作作風(fēng)。檢驗人員必須滿足以下條件：
1.經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)，考試合格取得上崗證后持證上崗。
2.專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
3.工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
4.培訓(xùn)單位須由省衛(wèi)生廳指定，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可。
2.實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊.質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP.等。質(zhì)量手冊主要包括目錄.批準(zhǔn)頁.前言.質(zhì)量方針.組織結(jié)構(gòu).人員管理.實驗室設(shè)施環(huán)境.儀器設(shè)備.生物防護(hù)措施.標(biāo)準(zhǔn)操作程序.標(biāo)本管理.記錄.報告.應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體.最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。此外，所有實驗的原始資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源.批號，質(zhì)控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核者應(yīng)簽名。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義，其樣本應(yīng)留存，至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實。

PCR實驗室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計及壓力控制

為了避免各實驗區(qū)之間交叉污染的可能性，PCR實驗室沒有嚴(yán)格的凈化要求，但應(yīng)采用全排氣組織的形式。同時，應(yīng)嚴(yán)格控制空氣供給和排氣比例，以確保各實驗區(qū)域的壓力要求。
1、PCR實驗室擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增主要用于DNA或CDNA擴(kuò)增。
2、PCR實驗室標(biāo)本制備區(qū)域的主要操作是保存臨床標(biāo)本、提取、儲存核酸(RNA、DNA)、添加擴(kuò)展反應(yīng)管和測量RNA。
3、PCR實驗室擴(kuò)增產(chǎn)品分析區(qū)的區(qū)域主要用于測量擴(kuò)增片段。如果使用自動封閉式分析儀器進(jìn)行測試，則不能設(shè)置此區(qū)域。
4、PCR實驗室試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)的主要操作是儲存試劑的制備。制備試劑和主反應(yīng)混合物。該區(qū)域?qū)饬鲏毫刂茮]有嚴(yán)格要求。

PCR實驗室壓力需求及控制分析

1、根據(jù)《臨床基因擴(kuò)增檢測實驗室工作規(guī)范》，為滿足清潔污染分流和防交叉感染的要求，PCR實驗室的氣流方向應(yīng)遵循單一方向，即只能通過控制房間的回風(fēng)（排風(fēng)），按照工藝設(shè)計要求建立相應(yīng)的壓力梯度，通過控制房間的回風(fēng)（排風(fēng)）→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)大反應(yīng)混合物制備和擴(kuò)大區(qū)→擴(kuò)大產(chǎn)品分析區(qū)，防止污染物進(jìn)入或擴(kuò)散。
2、PCR實驗室一般有試劑儲存和試劑準(zhǔn)備區(qū)，這取決于實驗過程。標(biāo)本制備區(qū)。擴(kuò)大反應(yīng)混合物的制備和擴(kuò)展區(qū)域。擴(kuò)展產(chǎn)品分析區(qū)域等四個區(qū)域，每個區(qū)域都有獨立的緩沖室。
3、另外，生物安全柜、通風(fēng)柜等生產(chǎn)設(shè)備通常是PCR實驗室。這些設(shè)備排氣量大，使用時間間隔大，與空調(diào)系統(tǒng)的運行時間不一致，導(dǎo)致這些設(shè)備的房間在設(shè)備啟動和停止時容易失去壓力。正常的壓力梯度在瞬間被破壞。這是設(shè)計PCR實驗室空調(diào)系統(tǒng)的難點。

PCR擴(kuò)增檢測實驗室人流物流設(shè)計規(guī)范

PCR擴(kuò)增檢測實驗室人流物流設(shè)計規(guī)范
1、試劑存儲和準(zhǔn)備區(qū)。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的消耗品等材料應(yīng)當(dāng)直接運送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過擴(kuò)增檢測區(qū)，試劑盒中的陽性對照品及質(zhì)控品不應(yīng)當(dāng)保存在該區(qū)，應(yīng)當(dāng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。
2、標(biāo)本制備區(qū)。針對有可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染，可通過在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件，避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加入待測核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。對具有潛在傳染危險性的材料，必須在生物安全柜內(nèi)開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。
3、擴(kuò)增區(qū)。為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)當(dāng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的走動。必須注意的是，所有經(jīng)過檢測的反應(yīng)管不得在此區(qū)域打開。
4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。核酸擴(kuò)增后產(chǎn)物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法、直接或酶切后瓊 脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、核酸測序方法、質(zhì)譜分析等。