GMP實驗室設計裝修

一、GMP潔凈實驗室建設主要有哪些建設措施

由于具有差別的品級要求，清潔室的建設憑據百級、萬級、十萬級等對應著差別的建設尺度。通常來說，為到達清潔品級，主要通過工藝部署、修建平面、修建構造與裝修、空氣清潔措施、職員和物料凈化、維護治理等渠道來實現。

醫院手術室凈化工程或醫療清潔室，對空氣清潔度要求很高。特殊的修建區域，如隔離室、特定的測試和照顧護士區域還需要使用高效過濾器對空氣舉行過濾處置。手術室頂部一樣平常接納高效空氣過濾系統，覆蓋面積達3×3m以上。
 

二、GMP潔凈實驗室的設計裝修要點

1. 醫院清潔手術室數目一樣平常根據住院總床位數的2％，或者外科病房總床位數的4％來確定。

2. 通俗的縣醫院清潔室以清潔度（萬級）為宜，不需盲目增設高品級手術室，以防造成虛耗。

3. 主要必備用房根據清潔區、清潔區、污染區來劃分。、

4. 清潔手術室不宜在首層和搞修建的頂層。若是建立在頂層，需周全思量無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。

5. 做好防火分區。

6. 清潔手術室不能增設外窗，應接納人工照明。
 

三、GMP實驗室施工關于空調系統的設計

1. 氣象資料：夏日空調33℃；冬季透風14℃

2. 夏日室外盤算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏日透風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）

3. 壓力：清潔車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統

5. 新風量要保證內正壓要求及職員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

標準的醫院中心實驗室建設SICOLAB

另外需要注重的是，GMP認證主要有以下11項認證資料：

1. GMP 認證申請書(一式四份);

2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

3.生產治理和質量治理自查情形(包羅企業概況及歷史沿革情形、生產和質量治理情形、上次認證缺陷項目的矯正情形);

4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經由資格認定的藥學及相關專業技術職員、工程技術職員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、低級技術職員占全體員工的比例情形表;

6.生產企業生產局限所有劑型和品種表;申請認證局限劑和品種表(注明常年生產品種)，包羅依據尺度、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7.生產企業周圍環境圖、總平面部署圖、倉儲平面部署圖、質量磨練場所平面部署圖。

8.生產車間概況及工藝結構平面圖(包羅更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣清潔度品級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面部署圖;工藝裝備平面部署圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要歷程控制點及控制項目;

10.生產企業(車間)的廠房裝修要害工序、主要裝備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情形;磨練儀器、儀表、衡器校驗情形;

11.生產企業(車間)生產治理、質量治理文件目錄。
 

四、三仁GMP潔凈實驗室建設案例——上海國際醫學中央

SAREN三仁，作為上海實驗室工程EPC優異代表，一直深耕于實驗室裝修設計行業，為寬大實驗室從業職員締造優質、平安、可持續發展的實驗環境。三仁過往GMP清潔實驗室工程案例如——醫學醫院實驗室裝修設計：上海國家醫學中央。注：案例圖片僅供三仁內部使用，克制盜圖。

上海國際醫學中央(SIMC)位于浦東新區的上海國際醫學園區內的國際醫院區，是一所包括外科、內科、婦產科、兒科、 眼科、耳鼻喉科、口腔科、醫療美容、內窺中央、生殖中央、康健體檢科等科室的綜合型醫院。三仁該項目面積6800㎡。