丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）

近年來由于直接抗病毒藥物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界衛(wèi)生組織大力倡導簡化丙型肝炎檢測和診斷流程，使HCV感染者盡快得到診斷和治療。為加快實現(xiàn)國際社會提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目標，進一步加強我國HCV感染檢測的規(guī)范性，提高實驗室檢測質(zhì)量，中國疾病預防控制中心于2023年10月16日正式印發(fā)《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（以下簡稱《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》）。

附件：《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（word版）

《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（pdf版）

疾控中心實驗室建設標準

疾控中心實驗室建設指導意見

一、總體布局

疾控中心實驗室的建設要符合國家現(xiàn)行的有關(guān)生物安全標準。疾控中心實驗室的空氣具有潔凈度的要求，潔凈等級按病原性微生物實驗和污染程度確定，其地理位置應選擇遠離人煙稠密、交通繁忙和空氣、水源、噪聲嚴重污染地區(qū)。

疾控中心實驗室不同于其他醫(yī)療工程。其區(qū)別在于，不僅要求防止環(huán)境因素對實驗室的污染和實驗之間的交叉污染，同時還要防止實驗過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環(huán)境釋放造成污染。

二、設計概念

1. 設計理念

• 確認實驗室內(nèi)的物理控制對產(chǎn)品、環(huán)境和操作人員的保護作用
• 確定潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)、污染區(qū)和半污染區(qū)，以及連帶輔助區(qū)的功能和用途
• 確定需要封閉或不需要封閉的操作區(qū)域
• 確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法
• 試驗和化驗要合理的分開
• 暖通空調(diào)、真空、壓縮空氣、供水系統(tǒng)、消毒滅菌要符合GMP要求
• 確定不同區(qū)域的氣流流向和流速
• 確定原材料、設備、產(chǎn)品和生物廢料的流向

疾控中心實驗室布局

與其他醫(yī)療項目不同，疾控中心實驗室的建設應符合國家現(xiàn)行生物安全標準，是一個設施齊全、功能完備、智能化程度較高、有高度的安全保護措施的新醫(yī)療建筑。疾控中心的實驗室功能布局設計，須綜合考慮多重因素，統(tǒng)籌規(guī)劃。

疾控中心實驗室的平面布局分區(qū)主要包括：體檢中心、公共衛(wèi)生科、檢驗科(臨檢、遺傳學、生化、免疫、中心檢驗、微生物室、PCR室、艾滋病)、樣品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細菌科、理化中心、毒理科、動物房等。

疾控中心實驗室層高

疾控中心實驗室的層高一般要求比較高，以滿足實驗室的通風、設備安裝和安全等需求。具體層高可能因?qū)嶒炇业牡燃壓陀猛径悾ǔＧ闆r下：

具體的設計標準和要求可以根據(jù)相關(guān)的國家和地方標準進行調(diào)整，建議咨詢專業(yè)的實驗室設計機構(gòu)或參考相關(guān)的建設規(guī)范。

疾控中心實驗室建設

1、總體布局：

市疾控中心實驗室工程項目：平面布置采用中廊式，五樓東側(cè)為微生物實驗區(qū)，內(nèi)設HIV、病毒載量檢測實驗室、CD4室、pcr實驗室為生物二級實驗室；消毒相關(guān)產(chǎn)品污物間、接樣室、血清庫等。普通實驗區(qū)凈高2.6米,特殊實驗室凈高2.4米。同時，設置相應防雷和消防系統(tǒng),抗震等級乙級以上。供暖、供電、供水、排水管線符合國家標準，鋪設采用埋線埋管，連接符合技術(shù)規(guī)范。達到功能分區(qū)明顯、流暢，淡雅、美觀敞亮，視角效果良好。水、電、暖暢通,符合國家標準,可正常使用。

2、門（均有自閉裝置）、走廊：

走廊凈寬為2.40米，普通實驗室門寬為1.2米,均為子母門,子門0.3米,母門0.9米,設觀察窗。特殊實驗室采用正常標準門；有緩沖間的實驗室（包括無菌室、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結(jié)構(gòu)復雜的實驗用房），應留有隱蔽的設備門，供實驗大型設備的進出。

區(qū)級疾控中心實驗室標準

一、負壓狀態(tài)二級生物安全實驗室

概念：適用于對人體、動植物或環(huán)境具有較大乃至高度危害或具有潛在危險的致病因子，但實驗過程對健康成人、動物和環(huán)境可能卻相對不易造成嚴重危害的實驗。

面積規(guī)模：40～70

二、三級生物安全實驗室

依照現(xiàn)行國家標準《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346執(zhí)行。

面積規(guī)模：110～160

概念：適用于對人體、動植物或環(huán)境具有高度危害性，易通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害，通常有預防和治療措施的實驗。