文  本  目  錄

• 丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范（2023年修訂版）版
• 疾控中心實驗室建設標準
• 疾控中心實驗室建設指導意見
• 疾控中心實驗室布局
• 疾控中心實驗室層高
• 疾控中心實驗室建設
• 區級疾控中心實驗室標準

丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范（2023年修訂版）

近年來由于直接抗病毒藥物（DAAs）可使丙型肝炎（HCV）感染者得到治愈，世界衛生組織大力倡導簡化丙型肝炎檢測和診斷流程，使HCV感染者盡快得到診斷和治療。為加快實現國際社會提出的2030年消除病毒性肝炎的防控目標，進一步加強我國HCV感染檢測的規范性，提高實驗室檢測質量，中國疾病預防控制中心于2023年10月16日正式印發《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范（2023年修訂版）》（以下簡稱《丙肝檢測技術規范》）。

　　本次《丙肝檢測技術規范》的修訂立足于我國目前的丙肝病毒檢測狀況及實際工作需求，參考世界衛生組織和發達國家近年發布的相關指南，充分考慮了國內外HCV檢測技術和策略的進步。在廣泛征求來自疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、婦幼保健機構等相關單位專家意見基礎上進行修訂，為從事丙肝病毒檢測工作的各級人員提供全面的技術指導。

　　《丙肝檢測技術規范》主要修訂內容包括:

　　1. 更新了HCV檢測和治療的新進展。在第一章中，（1）增加了“HCV感染檢測標志物”一節，描述了HCV感染后檢測標志物的變化規律；（2）在“HCV感染的治療”一節中新增了泛基因型直接抗病毒藥物（DAAs）的介紹。這些內容將有助于檢測人員科學理解HCV檢測和治療效果監測的各種應用場景，從而更好地掌握檢測流程和解讀實驗室檢測結果。

　　2.明確了不同檢測場景下的HCV感染檢測流程。相較于舊版技術規范，《丙肝檢測技術規范》修訂版新增了第六章“HCV感染的檢測流程”，明確了在個體檢測診斷、血液篩查、流行病學調查這三種檢測場景下的檢測流程、結果報告、檢測結果解讀，便于檢測人員根據不同檢測場景明確所需使用的檢測流程。

　　3.引入了HCV感染檢測的新技術、新流程和新策略。在第四章“HCV核酸檢測”中新增了對HCV即時核酸檢測新技術的介紹；在第六章“HCV感染的檢測流程”中推薦了簡化的HCV感染檢測新流程，新流程中不再包括WB檢測；在第六章“HCV感染的檢測流程”中推薦了觸發檢測策略，可縮短檢測周期、更加快速地診斷HCV現癥感染。

　　4.強化了對HCV感染檢測室內質量控制工作的指導。為幫助各級實驗室更好地保證各類HCV感染檢測工作的質量，《丙肝檢測技術規范》修訂版在第九章“HCV檢測實驗室的質量控制”中新增了對HCV核酸檢測室內質量控制的技術指導內容。

　　附件：《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范（2023年修訂版）》（word版）  

　　　　　《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術規范（2023年修訂版）》（pdf版）　

疾控中心實驗室建設標準

1. 國家相關標準：如GB/T 19493-2003《實驗室通風與空氣調節設計規范》、GB 50348-2014《醫院建筑設計規范》、GB 50057-2010《建筑給水排水設計規范》等。

2. 疾病防控技術要求：不同的疫情、疾病、病原體需要不同的實驗室要求，如生化實驗室建設需要符合國際生物安全實驗室（BSL）標準。

3. 實驗室用途和級別要求：大致有P1級、P2級、P3級、P4級實驗室，每個級別對應不同的防護要求和物理環境要求。

4. 人員安全保護：實驗室設計除了考慮實驗操作的安全性外，還要考慮人員的安全進行設計，如應有完善的核心區、洗眼器、洗手間以及防護用品等。

5. 環保要求：實驗室需要保證實驗過程中產生的廢棄物和廢氣等對環境沒有污染，同時做好衛生和消毒措施，符合國家環保要求。

疾控中心實驗室建設指導意見

一、總體布局

疾控中心實驗室的建設要符合國家現行的有關生物安全標準。 疾控中心實驗室的空氣具有潔凈度的要求，潔凈等級按病原性微生物實驗和污染程度確定，其地理位置應選擇遠離人煙稠密、交通繁忙和空氣、水源、噪聲嚴重污染地區。疾控中心實驗室要按照功能用途劃區布置，將實驗室與各區嚴格分開，人流、物流路徑分明，有污染排放的區域要設在實驗室的下風向，吸風口設在上風向，實驗室周圍不宜種植飛揚花粉、絨毛和落葉的植物。

疾控中心實驗室不同于其他醫療工程。其區別在于，不僅要求防止環境因素對實驗室的污染和實驗之間的交叉污染，同時還要防止實驗過程中所使用的生物危害和潛在生物危害不致向周圍環境釋放造成污染。

二、設計概念

1.設計理念

(1)確認實驗室內的物理控制對產品、環境和操作人員的保護作用；

(2)確定潔凈區、非潔凈區、污染區和半污染區，以及連帶輔助區的功能和用途；

(3)確定需要封閉或不需要封閉的操作區域；

(4)確定一次屏障、二次屏障的凈化控制方法；

(5)試驗和化驗要合理的分開；

(6)暖通空調、真空、壓縮空氣、供水系統、消毒滅菌要符合GMP要求；

(7)確定不同區域的氣流流向和流速；

(8)確定原材料、設備、產品和生物廢料的流向；

(9)滿足"三廢"排放標準；

(10)確定人員，特別是關鍵實驗操作人員的流向和控制；

(11)確定防止潛在危害物質釋放的措施；

(12)突發性"故障"的緊急關閉和自救方案；

(13)防火、保衛設施；

(14)備用：電源、通訊、控制設施。

2.生物危害因素

生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取決于病原性微生物的種屬、形態、抗原、變異等特性以及人體的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取決于病原性微生物的毒力、侵襲力、數量和侵入部位。

3.生物危害的污染途徑

病原性微生物對實驗工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及創傷、接種或注射等途徑造成的。吞咽和皮膚接觸這兩種侵入方式均可在操作時當場察覺，能從操作步驟上注意防范。吸入途徑的感染，由于其數量較小，散發于實驗室的環境氣氛中，除非濃度過高，形成可見的類似霉菌孢子的云霧或成品飛揚的粉塵以外，一般往往難以察覺。這些數量較小的病原性微生物隨著氣溶膠進行傳播，據統計實驗過程80%的感染都起因于氣溶膠的危害造成。

疾控中心實驗室布局

與其他醫療項目不同，疾控中心實驗室的建設應符合國家現行生物安全標準，是一個設施齊全、功能完備、智能化程度較高、有高度的安全保護措施的新醫療建筑。疾控中心的實驗室功能布局設計，須綜合考慮多重因素，統籌規劃。
疾控中心實驗室的平面布局分區主要包括：體檢中心、公共衛生科、檢驗科(臨檢、遺傳學、生化、免疫、中心檢驗、微生物室、PCR室、艾滋病)、樣品受理中心、慢病中心、血液科病毒科、免疫科、細菌科、理化中心、毒理科、動物房等。

疾控中心實驗室層高

疾控中心實驗室的層高一般要求比較高，以滿足實驗室的通風、設備安裝和安全等需求。具體層高可能因實驗室的等級和用途而異，通常情況下：

- 生物安全實驗室（BSL-2、BSL-3、BSL-4）：層高通常在3米以上，有時甚至需要達到4米或更高，以便于設備的安裝和維護。
- 普通檢驗實驗室：層高可能在2.7米至3米之間。

具體的設計標準和要求可以根據相關的國家和地方標準進行調整，建議咨詢專業的實驗室設計機構或參考相關的建設規范。

疾控中心實驗室建設

1、總體布局：
市疾控中 心實驗室工程項目：平面布置采用中廊式，五樓東側為微生物實驗區，內設HIV、病 毒載量檢測實驗室、CD4室、pcr實驗室為生物二級實驗室；消 毒相關產品污物間、接樣室、血清庫等。普通實驗區凈高2.6米,特殊實驗室凈高2.4米。同時，設置相應防雷和消防系統,抗震等級乙級以上。供暖、供電、供水、排水管線符合國家標準，鋪設采用埋線埋管，連接符合技術規范。達到功能分區明顯、流暢，淡雅、美觀敞亮，視角效果良好。水、電、暖暢 通,符合國家標準,可正常使用。
2、門（均有自閉裝置）、走廊：
走廊凈寬為2.40米，普通實驗室門寬為1.2米,均為子母門,子門0.3米,母門0.9米,設觀察窗。特殊實驗室采用正常標準門；有緩沖間的實驗室（包括無菌室、潔凈實驗室、生物安 全實驗室等結構復雜的實驗用房），應留有隱蔽的設備門，供實驗大型設備的進出。
3、樓宇智能化：
實驗室建筑的綜合布線、計算機網絡、樓宇自控、安 全防范等智能化系統應達到同期社會較先進的水平，并留有一定的發展空間。在辦公區和實驗區設置一個數據與語 音點。實驗區入口應安裝電子門禁。
4、電力供應要求：
4.1實驗室建筑的供電應留有足夠的負荷余量，可按30千瓦估算，插座均為三孔（地線要接），有總地線且各大型儀器有單獨的地線。
4.2每個實驗室都設配電盒，安裝位置選在實驗室入口處，照明與儀器用電線路宜分開設置，以使用方便為原則。
5、供水要求：
供水材料符合國家健康相關產品衛生標準。
6、廢水處理：
實驗室廢水應安裝廢水處理設備裝置，具備去除酸、堿、重金屬、有 機溶劑及殺滅致病微生物的功能，水質達到污水排放標準。

區級疾控中心實驗室標準

一、負壓狀態二級生物安全實驗室
概念：適用于對人體、動植物或環境具有較大乃至高度危害或具有潛在危險的致病因子，但實驗過程對健康成人、動物和環境可能卻相對不易造成嚴重危害的實驗。
面積規模：40～70
二、三級生物安全實驗室
依照現行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346執行。
面積規模：110～160
概念：適用于對人體、動植物或環境具有高度危害性，易通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度危害，通常有預防和治療措施的實驗。
面積規模：120～180
面積規模：140～200
三、四級生物安全實驗室
概念：適用于對人體、動植物或環境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子，實驗過程對健康成人、動物和環境極易造成嚴重危害，沒有預防和治療措施的實驗。
2、ABSL-4（含小動物實驗室）
3、ABSL-4（含中動物實驗室）
面積規模：按實際需要確定
備注：每增加一臺生安柜，需相應增加約10m2建筑面積；每增加一間小動物室，宜相應增加20～25m2建筑面積，每增加一間大動物室，宜相應增加30～40m2建筑面積。含“大型”動物（如牛等）的實驗室，建筑面積應根據實際需要設置。
四、電子顯微鏡室
1、透射電鏡室
作用：透射電鏡檢測
環境要求：溫度15～30℃，濕度≤70%，防振動，防電磁干擾
2、掃描電鏡室
面積規模：25～35
3、樣品制備室
面積規模：40～50
4、暗室
面積規模：15～20
五、PCR實驗室（聚合酶鏈反應實驗）
環境要求：宜微正壓
2、樣品處理室
面積規模：20～30
環境要求：宜為BSC-2或以上等級實驗室
3、核酸擴增室
環境要求：壓強不高于樣品處理室，局部5級凈化
4、產物分析室
環境要求：壓強低于核酸擴增室
備注：適用于有一定生物安全隱患的實驗；實驗流向、氣流、人流、物流均為單向流。