PCR實驗室裝修工程技術(shù)規(guī)范

現(xiàn)階段PCR運用已獲得長久的發(fā)展趨勢，已變成病疫確診，疫情控制等層面的強有力專用工具，為了更好地防止在PCR方式中出現(xiàn)環(huán)境污染及出現(xiàn)陽性和假陰性結(jié)果等狀況，確保結(jié)果的精確性，在試驗室自然環(huán)境安全管理上嚴(yán)苛保證試驗室單獨地區(qū)設(shè)計，空間布局確立，確保試驗室清潔自然環(huán)境，人工流產(chǎn)貨運物流嚴(yán)苛分離，設(shè)計有效的滲透壓力，產(chǎn)生井然有序的自然通風(fēng)方位，進一步保證防止交叉式環(huán)境污染。
PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PolymeraseChainReaction）的通稱，是一種生物學(xué)技術(shù)性，用以變大特殊的DNA片段，可當(dāng)作植物體外的獨特DNA復(fù)制。
防止環(huán)境污染是PCR試驗室設(shè)計基本建設(shè)主要考慮到關(guān)鍵
因為PCR技術(shù)性的高寬比敏感度，PCR技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高、影響因素多，從試品制備到結(jié)果的造成，一切一處微小的出錯均會導(dǎo)致結(jié)果的誤差，造成 試品的陽性和假陰性結(jié)果。PCR試驗室研究過程中，許多實際操作都是會造成大氣氣溶膠，例如抽濾、攪拌等實際操作閔。為確保環(huán)境安全管理，PCR試驗室設(shè)計基本建設(shè)需單獨地區(qū)設(shè)計，防止與其他自然環(huán)境的交叉式摻雜，下邊SICOLAB依據(jù)大家做了的工程項目案例從平面布局、清潔區(qū)域規(guī)劃，人貨運物流設(shè)計和壓力差操縱等層面實際詳細介紹。

一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

《實驗室生物安全通用要求》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008
《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]8號文
《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號文
《臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號文配件
《基因檢驗實驗室技術(shù)要求》我國質(zhì)量監(jiān)督檢測質(zhì)監(jiān)總局SN/T1193-2003
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-生物污染控制》國家標(biāo)準(zhǔn)ISO14698
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB500732013
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
《室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T18832002
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB50346-2011
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》國家衛(wèi)生部(2004-11-12)

二、PCR試驗室區(qū)域規(guī)劃

1、作用區(qū)劃
試劑提前準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增反映一區(qū)、提純區(qū)、擴增反映二區(qū)、后提純區(qū)（如上布局）。
2、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
按中國衛(wèi)生部的規(guī)定，各試驗地區(qū)務(wù)必是獨立同分布的，不可以直達，每一個單獨試驗區(qū)設(shè)立專業(yè)的閘間供工作員換工作服裝和鞋，進到各工作中地區(qū)務(wù)必嚴(yán)苛遵照單一方位次序，即只有從左側(cè)試劑提前準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴增反映一區(qū)，提純區(qū)，擴增反映二區(qū)到后提純區(qū)，防止產(chǎn)生交叉式環(huán)境污染。
3、為防止樣版間的交叉式環(huán)境污染，屋子采用清潔操縱，整體設(shè)計為十萬級。閘間（緩沖間）設(shè)計為正壓力區(qū)，確保與外部自然環(huán)境防護，防止從相鄰地區(qū)進到本地區(qū)的氣溶膠污染。

三、氣旋設(shè)計

人工流產(chǎn)貨運物流設(shè)計各行其道，防止交叉式摻雜，全部地區(qū)設(shè)計一個公共過道，工作中地區(qū)中間設(shè)計試劑物件傳送專用型窗，保證角色分離。
1、貨運物流：在試劑提前準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴增區(qū)中間，及其擴增地區(qū)和提純區(qū)中間設(shè)計有電子器件連鎖加盟不銹鋼板不銹鋼傳遞窗，以單邊開展試劑、標(biāo)本等物件傳輸，配置的試劑根據(jù)單邊不銹鋼傳遞窗由試劑提前準(zhǔn)備區(qū)傳送到標(biāo)本制備區(qū)，解決過的標(biāo)本根據(jù)單邊不銹鋼傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳送到PCR擴增區(qū)，依照生產(chǎn)流程多次傳送，防止反流。單邊物件傳輸系統(tǒng)軟件既確保了標(biāo)本試劑不會受到環(huán)境污染，又確保了標(biāo)本試劑不環(huán)境污染。
2、人工流產(chǎn)：工作人員根據(jù)閘間各自進到分別試驗地區(qū)，出入各試驗地區(qū)必須在閘間地區(qū)拆換潔凈服，手消毒等。
3、壓力差設(shè)計
PCR試驗室應(yīng)設(shè)計為負(fù)壓力凈化室，根據(jù)壓力差操縱，使全部PCR試驗全過程中試劑和標(biāo)本免遭大氣氣溶膠的環(huán)境污染，而且減少擴增物質(zhì)對工作人員和自然環(huán)境的環(huán)境污染。
每個試驗室和非潔凈區(qū)中間的閘間維持正壓力，＞10Pa，試驗與閘間中間的自然通風(fēng)方位為：試劑提前準(zhǔn)備區(qū)氣體流入閘間，標(biāo)本制備區(qū)流入閘間，而PCR擴增區(qū)氣旋方位由閘間流入PCR擴增區(qū)，提純區(qū)同樣；
另外依照試劑單邊流方位，每個試驗室中間設(shè)計不一樣滲透壓力來完成單邊自然通風(fēng)方位，由試劑提前準(zhǔn)備區(qū)（ 20Pa）、標(biāo)本制備區(qū)（ 15Pa）、擴增反映一區(qū)（-5Pa）、提純區(qū)（-10Pa）、擴增反映二區(qū)（-20Pa）、到后提純區(qū)（-25Pa）工作壓力慢慢減少，產(chǎn)生單邊負(fù)壓力滲透壓力。

四、其他安全設(shè)備

PCR試驗室為凈化空調(diào)機組，系統(tǒng)軟件方式選用交流電系統(tǒng)軟件不送風(fēng)，避免交叉式環(huán)境污染；試劑提前準(zhǔn)備間設(shè)計超凈工作臺，確保試劑免遭氣體空氣污染；標(biāo)本制備間設(shè)計生物安全柜，確保標(biāo)本不環(huán)境污染室內(nèi)空氣，并確保標(biāo)本免遭空氣污染。