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第一章　總則
第一條　為落實《國務院關于全面加強基礎科學研究的若干意見》（國發〔2018〕4號）和《山東省人民政府關于深化創新型省份建設若干措施的通知》(魯政字〔2019〕142號）等文件規定，規范和加強山東省實驗室（以下簡稱省實驗室）建設、運行和管理，結合我省實際，制定本辦法。
第二條　省實驗室以打造國家實驗室“預備隊”和國家實驗室網絡成員為目標，聚焦服務國家重大需求、全省經濟社會高質量發展，堅持“四個面向”，對標國際、國家頂尖創新平臺，匯聚、培養一流科學家和創新團隊,組織實施重大科研任務，開展前瞻性基礎研究和應用基礎研究，加速推動關鍵共性技術、前沿引領技術和顛覆性技術創新突破，不斷提升我省源頭創新能力。
第三條　省實驗室是全省科技創新體系的重要組成部分，按照統籌謀劃、省市共建、以市為主的原則建設，強化省市聯動。
第四條　省科技廳是省實驗室的行政管理部門，統籌省實驗室建設有關工作。
第二章　布局與建設
第五條　省科技廳圍繞國家和全省重大戰略需求，研究提出省實驗室布局領域，報省政府批準。
第六條　具備條件的設區的市（以下簡稱承建市）作為省實驗室建設、運行責任主體，應建立主要負責人牽頭的省實驗室建設協調推進機制，統籌整合區域內現有優勢資源，大力引入國內外高端優質資源。
第七條　省科技廳加強統籌協調，指導承建市擬定省實驗室組建方案，方案成熟后由承建市政府向省政府提出建設申請。
第八條　省科技廳按照省政府批辦意見對承建市提交的組建方案組織專家論證，指導承建市進一步完善省實驗室組建方案，并將完善后的省實驗室組建方案及審核意見按程序報省政府審批。
第九條　承建市根據省政府批準的省實驗室建設方案，啟動籌建省實驗室，2個月內完成省實驗室理事會、學術委員會、主任委員會組建，聘任省實驗室主任；6個月內編制具體的省實驗室建設實施方案，報省科技廳備案。籌建期內可掛“×××山東省實驗室（籌）”牌子。
第十條　省實驗室采取“一室一方案”的方式建設，鼓勵探索多個市采取“主體+分中心”（牽頭市承建主體實驗室、參與市設立分中心）等方式共建省實驗室。
第十二條　省實驗室籌建期為3年。自籌建期滿之日起3個月內，承建市向省科技廳提出驗收申請，省科技廳組織專家驗收，通過驗收的報請省政府批準后正式授牌。籌建期滿無法完成建設任務的，承建市須提前3個月提交延期驗收申請，籌建期長可延長1年，1年后未通過驗收的，報請省政府批準，取消其省實驗室建設資格，可視情轉為其他類別創新機構。
第三章　組織結構
第十三條　省實驗室具備事業單位法人條件后，可按規定登記為獨立運行的省級事業單位法人，在內部組織框架、崗位設置、人員評聘、科學研究、知識產權歸屬等方面享有充分自主權。
第十四條　省實驗室堅持黨的領導，設立黨組織及相應工作機構，嚴格執行《中國共產黨章程》及有關規定，發揮把方向、管大局、保落實作用，對理事會作出的重大決策決議執行情況進行監督，支持實驗室主任依法行使職權。
第十五條　省實驗室理事會每屆任期5年，由承建市政府及相關管理部門、參建單位主要負責同志，相關領域的著名科學家、企業家等組成，理事長原則上由承建市主要負責同志擔任。理事會主要職責是研究制訂省實驗室章程及其它相關管理制度，負責審議省實驗室的發展戰略、機構設置、財政預決算，協調解決重大事項等。
第十六條　省實驗室學術委員會由理事會聘任，每屆任期5年。學術委員會主任由相關領域著名科學家擔任，委員由國內外知名科學家、戰略專家、企業家組成。學術委員會主要職責是指導和把握省實驗室研究方向、重點發展領域、重大研究任務與目標等學術問題，開展學術工作評估，定期召開學術咨詢委員會等。
第十七條　省實驗室主任委員會是省實驗室日常建設和運行管理機構，由主任、副主任、委員組成。省實驗室主任應由本領域內具有國際國內影響、強烈責任意識、創新意識和統籌協調能力的戰略科學家、技術專家或管理專家擔任。
第四章　運行與管理
第十八條　省實驗室建立新型人事管理制度,人員規模按目標任務和實際需求等綜合確定，建立“開放、流動、競爭、協同”的用人機制，按需設崗、按崗聘用、合同管理、動態調整、能進能出。
第十九條　省實驗室健全人才成長激勵機制,制定保障科研人員潛心科研的政策，提供良好的創新文化和環境；建立與科研人員能力和貢獻相匹配、科學合理的內部薪酬分配制度；鼓勵支持符合條件的省實驗室申報博士工作站、博士后科研工作站等。
第二十條　省實驗室構建開放協同發展機制,主動融入國際科技創新大環境，有效利用全球創新資源，開展國內外科技交流合作；推進科研基礎設施開放共享、優秀人才共同培養及雙向流動，形成全面開放、協作共贏、共同發展的新格局。
第二十一條　省實驗室完善促進科研成果轉化機制,探索建立與績效掛鉤的成果轉化激勵機制、轉化收益分配政策等，激勵科技人員創新創業，推動創新鏈上游科研成果向下擴展延伸和轉化，促進科研與產業無縫對接。
第二十二條　省實驗室更名、主要研究方向或結構調整重組等重大事項變更，由承建市按程序報省政府批準。
第二十三條　省實驗室于每年3月份前將上年度工作報告、學術委員會會議紀要、換屆情況報告等，經承建市審核后報省科技廳備案。
第五章　監測與評估
第二十四條　省科技廳統籌省實驗室建設運行監測評估工作，制訂省實驗室績效評估指標體系，實行“一室一策”分類評估，重點考察省實驗室建設方案任務落實情況，包括經費投入、科研開展、績效產出、人才團隊、基礎設施、制度建設及運行情況等方面。
第二十五條　承建市按照省科技廳要求，組織省實驗室年度考核工作，總結工作進展和存在問題，督促省實驗室進行整改，考核結果報省科技廳備案。
第二十六條　省科技廳對正式運行的省實驗室每3年一個周期開展績效評估。按照“目標導向、長遠發展、績效評估、優扶劣汰”的原則，根據評估情況，分別做出強化支持、限期整改、報省政府批準后撤銷等決定，建立有進有出、動態管理機制。

一.實驗室儀器設備的危險
1.彼此有影響的儀器設備放置在一起，相互干擾，造成數據錯誤;
2.儀器設備長期不校準/檢定，準確性無保證;
3.儀器設備不做期間核査，性能不撐控;
4.儀器設備無狀況標識或標識混亂，容易造成設備錯用;
5.儀器設備無安全保護配備，對操作員有安全風險;
6.氣瓶沒有分類儲存，無固定和防漏裝置，有爆燃危險;
7.儀器設備氣路穿插凌亂，有火災安全危險;
8.儀器設備使用無記錄，出現反常時無法追溯問題根源;
9.儀器設備檔案信息不全，對日后維護造成困擾;
10.儀器設備無強排風設施，對操作人員有傷害。
二.實驗室環境操控存在風險
1.操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環境條件不清楚;
2.無“三廢”收集處理設備，對環境造成影響;
3.房間墻面掉落，地上粗糙，雜物亂放，臺面雜亂，環境狀況不佳，有粉塵污染實驗的可能;
4.實驗室無強制通風設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有可能造成人身危險;
5.廢舊和長期停用的設備未及時清出檢測現場，有誤用的風險;
6.檢測工作時無環境條件歷史記錄，檢測成果無法復現;
7.微生物學實驗室物流與人流未分離，一更、二更和三更不規范，有交叉污染風險;
8.致病性微生物實驗室無生物安全設備，對操作人員有病菌感染危險;
9.彼此有影的作業空間沒有有效分離，影響檢測成果準確性;
10.辦公室、檢測室、儀器室混用，彼此相互污染，存在安全隱患和成果準確性風險。
實驗室標準和標準物質存在危險
1.標準無受控編號，標準變更后無法悉數追溯變更，有誤用廢舊標準的可能;
2.標準長期無查新，標準替換新發不掌握，有誤用廢舊規范的可能;
3.廢舊的標準無回收或無加蓋“作廢”章，有誤用可能;
4.現行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能;
5.新標準無宣貫記載，無法確保有關人員準確掌握使用;
6.新標準啟用無批閱程序和記載，技術負責人職責不到位;
7.標準物質與其它試劑混存，有相互污染的風險;
8.標準物質無期間核對記載，標準質量不掌控，對檢測成果有影響;
9.標準物質無法定證書，質量無保證，有造成結果失真的可能;
10.用容量瓶儲存標準物質，有測量準確性下降的風險。
四.化學實驗室藥品及耗材存在問題
1.沒有合格供應商名錄，耗品質量無保證;
2.劇毒藥品未使用雙人雙鎖和使用跟蹤監管制度，有劇毒藥品外泄可能;
3.易制毒藥品未完成雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄危險;
4.試劑藥品無領用記錄，試劑藥品管理不到位;
5.試劑儲存與操作間同室，對試驗人員身體有害;
6.試劑瓶標識信息缺乏，試劑過期失效不掌控;
7.標準試劑配制未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準;
8.批量購買或用量大試劑未再查驗檢測，試劑不合格造成巨大損失;
9.耗材質量無風險評估，耗材質量不合格造成巨大損失;
10.試劑沒分類儲存，有相互污染危險，試劑室或試劑柜無強排設施，對操作員健康有害
五.實驗室樣品分類管理存在問題
1.樣品編號混淆，無統一或唯一性編號;
2.收樣時無進樣品狀態描述和風險評估，出現結果反常無法追溯;
3.樣品沒有流通卡，樣品責任不明確;
4.樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀況標識，有漏檢和重檢的可能;
5.樣品和留樣無分類儲存和監控，存在相互污染和霉變危險;
6.檢畢樣品收回和處置不適當，技術負責人責任不到位;
7.樣品室與辦公室混用，有安全危險;
8.樣品處理室與檢測室混用，有穿插污染危險;
9.樣品儲存無環境監控記載，有樣品損毀危險;
10.樣品采集過程中代表性不強，抽樣記載不祥，影響檢測成果。
六.實驗室人員管理存在十大問題
1.關鍵崗位人員無錄用文件，職權不明確;
2.查驗項目無人員上崗證，技術不明確;
3.各類人員崗位穿插，崗位職責不明確;
4.關鍵人員無監督方案或記載，監控不到位;
5.技能和管理人員無培訓計劃或記載，技術水平無法持續提高;
6.人員技術檔案與人事檔案混淆，對準則無理解;
7.授權簽字人職稱和學歷達不到要求，不能擔任此關鍵職位;
8.技術負責人職稱學歷達不到要求，不能擔任此關鍵職位;
9.檢測人員無大型設備操作證，對設備和結果不利;
10.技術人員的所學專業與從事專業跨度太大，有必要繼續教育和考驗。
七.實驗室檢測報告中存在十大問題
1.報告信息缺乏，不符合《準則》要求;
2.報告總結不正確，授權簽字人責任不到位;
3.報告數據與原始記載不一致，報告審核人責任不到位;
4.報告無三級審批簽字，報告管理混亂;
5.報告格式多變，不嚴肅謹慎;
6.報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準則》要求，需要替換;
7.報告無騎縫章，有報告調換內頁的風險;
8.報告或原始記載有不規范的涂改，存在作假可能;
9.分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區別;
10.報告的發送程序執行不嚴，有泄密風險。

二代測序實驗室主要應用于臨床檢測，如遺傳疾病、實體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前篩查等。
二代測序實驗室規劃參考：
《分子病理診斷實驗室建設指南（試行）》；
《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》；
《個體化醫學檢測質量保證指南》；
《腫瘤個體化治療檢測技術指南》；
《個體化醫學檢測實驗室管理辦法》；
《測序技術的個體化醫學檢測應用技術指南（試行）》。
二代測序實驗室布局分區
1. 二代測序實驗室大致分為樣本前處理區、試劑儲存和準備區、樣本制備區、文庫制備區、雜交捕獲區/多重PCR區域（第一擴增區）、文庫擴增區（第二擴增區）、文庫檢測與質控區、測序區、數據存貯區。
2.各工作區的空氣和人員流向應按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求來設計。
3. 前處理和建庫時，血液樣本應與組織樣本分開。
二代測序實驗室的建設要求
1．NGS檢測人員的資質要求：
① NGS檢測技術人員應具備臨床病理學、分子生物學的相關專業大專以上學歷，并經過NGS技術的理論與技能培訓合格。
② 數據分析人員應具有臨床醫學或分子生物學或遺傳學知識背景并經生物信息學培訓。
③ 終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經培訓合格的本單位執業醫師或者授權簽字人(醫學博士學位或高級職稱)審核。
2．NGS檢測試劑及項目要求
① 試劑和測序平臺均應選擇中國食品藥品監督管理總局認可產品。涉及到實驗室自配試劑，應該有嚴格的試劑制備標準操作規程，需經過臨床實驗室自建項目(LDT)驗證合格才可使用。
② 每個NGS檢測項目在驗證時需要根據建庫方法、測序平臺和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變single nucleotidevariant，SNVs、小片段插入或者缺失、基因拷貝數變異、染色體結構變異，以及不同的樣本類型（如FFPE組織、新鮮組織、全血、胸水等）對特定panel的準確性、精確性、敏感性、特異性等性能參數進行LDT驗證。
③ 不同測序深度的靈敏度及特異性數據，確定不同樣本的可信的測序深度。經驗證后，SOP發生的任何改動，包括試劑、儀器、基因項目等都需要重新做驗證。驗證實驗結果簽名留底備案。
3．NGS檢測實驗室的質量管理要求：NGS檢測主要包括實驗操作和生物信息
學分析兩部分。實驗操作部分包括樣本準備、文庫制備、編碼、目標區域富集、測序等；生物信息學分析部分包括定位、比對、變異識別、變異注釋、變異解讀及報告等。

我們生活之中處處離不不開化學產品，可以說化學是我們生活必不可少的一部分。我們都知道關于化學產品的全部工作基本上都在化學實驗室內操作的，但是您對化學實驗室設計規劃與建設又了解有多少呢？跟著中南一起去探索吧！
化學實驗室設計
我們先了解化學實驗室是做什么的：
化學實驗室是提供化學實驗條件及其進行科學探究的重要場所。其內有大量的儀器：鐵架臺、石棉網、酒精燈等實驗工具 。通常會配有化學藥品柜，藥柜里面有常用的化學藥品，比如：五水硫酸銅(CuSO4·5H2O，即膽礬)，氫氧化鈉溶液，石灰石， 鹽酸等。
人們利用它們來探索其變化的奧秘。進入化學實驗室之前一定要仔細閱讀實驗室規則，嚴格按照規則操作。因為很多的化 學藥品對人體的危害性非常大，對環境也有較大污染。
化學實驗室和其他的實驗室是不一樣的，化學實驗室其主要功能為容量分析、常現分析、樣品前處理等，根據實驗性質的 不同有可能涉及有毒、易燃、易爆、強酸、強堿等物質。化學實驗包括有機化學實驗室與無機化學實驗室，有機實驗室與無機 實驗室既有共性又有差異，有機實驗室對防爆及通風的要求比無機實驗室更高，通常需要增加防爆柜及桌面通風罩等。
一、化學實驗室家具
配置
常用設備:實驗室通風柜、桌面通風罩、萬向排氣罩、邊臺、中央臺、試劑柜、器皿柜、防爆柜、緊急淋浴器、緊急洗眼器等。
常用儀器:旋轉蒸發儀、酸度計、電熱器、攪拌器、離心機、粉碎機等。
二、化學實驗室規劃要求
(1)對于1/2單元的化學實驗室模型，采用邊臺，設一個出入口;對于一個標準單元以上的化學實驗室模型,可以采用一個以 上的中央臺，設兩個以上的出入口:必須確保出入口通暢，不能出現通道死角。
(2)對于局部抽風的實驗，可采用萬向排煙罩;對于大量使用揮發性物質或有機溶劑的實驗室，必須配備排毒柜或桌面通風 罩，排毒柜設在遠離出入口且靠近管井的位置。
(3)試劑柜、器皿柜等功能高柜設在靠墻位置，器皿柜盡量靠近水槽，試劑柜需要設抽風裝置。
(4)實驗臺面要求耐強酸堿腐蝕及耐高溫，建議采用環氧樹脂臺面及環氧樹脂水槽。
(5)根據實驗性質的不同，可選配三口水龍頭、純水水龍頭、抽濾水龍頭、廢液收集桶、垃圾桶、洗瓶器、洗眼器、緊急淋 浴器等配件或酸柜、防爆柜等安全儲存柜。
(6)試劑架可采用磨砂玻璃或實心理化板等防腐蝕層板的鋼制試劑架，高度可調節，也可在試劑架上配吊柜。
(7)烘箱臺設置需要遠離使用或儲存有機溶劑的位置。
(8)必須符合《實驗區域空間標準》的全部要求。
三、化學實驗室內的裝修
(1)地面：化學實驗室的地面要求防滑、耐腐蝕、易清潔，可采用防滑陶瓷地磚、PVC地面或金剛實驗室專用地面。
(2)隔斷: 墻面可采用半玻璃墻或落地玻璃墻，半玻璃墻可采用玻璃與彩鋼板、玻璃與硅鈣板、玻璃與磚墻組合，硅鈣板或 磚墻部分可噴乳膠漆或貼陶瓷磚，彩鋼板可以采用玻鎂板。
(3)天花:對于層高較低的實驗室，建議不做天花;對于3.5m以上的實驗室，可采用鋁扣板天花。對于用彩鋼板隔斷的實驗室 ，天花用彩鋼板。天花要求簡單且容易清潔。
(4)門:實驗室的門可采用鋼門、彩鋼板門、玻璃門等，用子母門形式，門上裝觀察窗，門向外開，門禁可設電子門禁系統 及警告標識。
四：實驗室施工圖設計
根據已批準的初步設計文件，詳細給出個有關專業工程的尺寸、細節等指導現場施工安裝、安排材料設備，并據此做出詳 細預算的后階段的設計工作。其主要內容包括：總平面、建筑、結構、給排水、電氣、采暖通風及其他有關專業設備系統的 設計; 精確詳細的交代他們的位置凈距、坐標、標高、構造形式、節點詳圖、用料做法、尺寸、坡向、材質型號、設備規格或選 用的標準圖紙構件詳圖索引號、施工安裝的技術要求和特殊部位的檢驗方法等。
專業為教育科研、醫療衛生、檢疫商檢、生物制藥、食品化工、石油環保等行業提供實驗室整體解決方案。

武漢得創凈化工程公司從業凈化領域很多年，公司業務分2個層面：一是生產加工部，生產制造各種各樣凈化商品，為國內各地凈化企業，凈化設備代理商給予“高質量”的高新科技凈化設備及配套設施商品；二是工程項目組裝部：關鍵承包制藥業、食品類、電子器件、光磁、化工廠、診療、微生物、儀器設備、航空公司、科學研究、現代化農業等行業，并設計方案、制做、維護保養各種各樣GMP（100-300000級）中央空調凈化、潔凈室工程。　　“以名優產品為凈化領域服務項目”是公司一貫遵循的戰略方針，“以民為本，誠信友善”是公司自始至終落實的服務宗旨！　　企業具體設備有：　　1、初效、中效過濾器、高效率空氣過濾網，高效送風口，靜壓箱，電動調節閥，排煙防火閥，電動調節閥，截止閥，余壓閥，散流板，鋁合金型材回風管道，消音接管、彎頭。　　2、凈化操作臺，傳遞窗，取樣車，層流罩，除塵設備發電機組，風淋室，臭氧消毒機，空氣自凈器，凈化照明燈具、緊急照明燈具，凈化存放柜，清潔存衣櫥，老化箱，清潔烘干機，不銹鋼板清潔防臭地漏，組合型空調機組，送風機，診療器械柜、藥品柜等。　　3、系列產品凈化設備家用電器控制板，凈化門、風淋、傳遞窗電子器件自鎖互鎖等。凈化離心通風機，操作臺、風淋等凈化設備專用風機。及各種各樣凈化零配件。　　4、復合型彩鋼瓦系列產品，外皮原材料：彩色鍍層厚鋼板、不銹鋼板材、熱鍍鋅板等；夾芯原材料：聚乙烯、聚氨酯材料、巖棉板、熟石膏、蜂窩狀等。　　注：系列產品凈化設備可按照用戶規定選用不銹鋼板、厚鋼板烤漆工藝、彩鋼板材質及非標準尺寸訂購！