MENU
18186671616
pengwu1616@gmai.com
一、設計規范
GB/T-16292醫藥行業凈化室(區〉飄浮顆粒的測試標準GB/T-16293醫藥行業凈化室(區〉落菌的測試標準
GB 19489-2008實驗室院內感染通用性規定
GB 50346-2011院內感染實驗室工程建筑技術標準
DB 31/T687-2013臨床醫學細胞治療體細胞制備實驗室基本上規定
二、組織工程設計
依據分子遺傳學和程學的基本原理，將具備特殊分子生物學活力的組織體細胞與微生物支撐架原材料綜合性，在身體之外或身體產生組織或人體器官，以保持、修補、再造或改進損傷組織或人體器官構造和作用的一項生物科技。三、臨床醫學組織工程項目
執行臨床醫學級組織產品化組織制備的硬件軟件系統集成該系統軟件選用物聯網技術信息科技完成體細胞/支撐架/原材料/組織制備環境監控系統可控、數據信息-罔像解決和機器設備集成化等智能化系統監管作用，達到醫療專業工作人員從業臨床醫學級支撐架原材料解決、組織細胞組織樣版收集、體細胞分離純化、塑造擴縮、身體組織身體之外搭建、熔養、作用評定與質量控制等技術性的臨床醫學運用
四、設計方案規定
干細胞制備實驗室應符合組織產品化組織特殊的生產制造生產流程和技術性特性。干細胞制備實驗室應達到組織產品化組織制備以及臨床醫學運用的微生物安全系數、技術性可靠性和品質可預測性。
干細胞制備實驗室庇達到無菌操作原則規定應能防止外源性發病微生物菌種讓人及其腎源間的交叉式環境污染。
干細胞制備實驗室應達到可迫溯運作管理方法規定。
五、系統分區規定
1.干細胞制備實驗室用地分成潔凈區和非潔凈區。2.潔凈區包含支撐架原材料解決室、組織樣版解決室、體細胞分離出來室、細胞培養基室、組織搭建室組織塑造室、無菌檢測質量檢驗與主控室、清理消毒室、廢料消滅解決室等；非潔凈區包含組織學檢驗室、生物學檢驗室、貯藏室、監控系統、材料檔案庫房等。
六、自然環境規定
1.環境藝術設計應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的規定。2.環境監控系統〈溫度濕皮照皮、清新空氣盤等〉應符合GB 5059、DB 31/T68的規定。
3.干細胞制備實驗室以操縱微生物菌種環境污染為關鍵，潔凈室等級及微生物檢驗主要參數規定以下，不可有污染物。
4.B級自然環境情況、部分A級：包括體細胞/組織制備處理方式有關的空間布局，與體細胞/原材料/組織制備立即有關的實際操作應在超凈工作臺內實際操作。
5.C級自然環境情況、部分A級：包括原材料/組織預備處理及其無菌檢測質量檢驗與操縱有關的空間布局，與體細胞/原材料/組織解決立即有關的實際操作應在超凈工作臺內實際操作。
6.C級自然環境情況：包括洗衣服、清理、消毒殺菌空間布局。
7.D級自然環境情況：包括廢料消滅解決有關空間布局。
8.潔凈區應由具備資質證書的第三方技術專業組織 按時開展凈化處理指標值的檢驗，檢驗方式應符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的規定。
七、合理布局規定
干細胞制備實驗室總平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的規定應有益于環欖凈化處理、防止交叉式環境污染等規定。工程建筑平而和間合理布局應具備適度的協調能力。主體工程的耐用性應與房間內武器裝備、室內裝修水準相融洽。清理物與廢棄物的置放應嚴苛隔開。潔凈區內物件傳送間距應盡量短捷，清理物與廢棄物傳送安全通道戒嚴苛分離。
八、裝飾設計規定
干細胞制備實驗室用地裝飾設計規定標準應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的規定.九、水電費規定
1.空氣過濾、中央空調排風系統、排風管路、氣旋組織和水汽供貨系統軟件應符合《藥品生產質量管理規范》(20年修訂本）的有關規定。2.在干細胞制備實驗室人口數量處成設定全自動洗手消毒和清潔風烘干機設備。
3.細胞培養基所需二氧化碳（C02）N2等氣路機器設備應放置凈化處理室旁的非潔凈區。
4.標識系統設計應符合下列規定
干細胞制備實驗室的出人口數量應配有表明干細胞制備實驗室作情況的文本或燈光效果標志；
干細胞制備實驗室內全部屋子的出入口和逃生路線應該有暗夜里可確立分辨的標示標志，有潛在性風險的一切
地區應該有確立和顯眼的標志；
廢棄物和清理不銹鋼傳遞窗應該有確立和顯眼的標志。
5.弱電系統要求
干細胞制備實驗室的用電量級別和供電系統姿求應符合GB 50052的加工工藝規定
干細胞制備實驗室的電源插頭宜選用電纜橋架和預埋件線糟走線，開關電源三相五線應設定斷開設備，并宜建在非潔凈區有利于實際操作管理方法的地址。
6.照明燈具系統要求
照明設備安裝規定應符合DB31/T687藝規定；
均值光照強度值宜高于或等于300Lx，且應達到原材料、體細胞、組織制備的光照強度規定。
7.綜合布線系統應規定
各綜合布線系統管道布局應該有防影響對策，綜合布線系統設備以及終端設備走線應選用電纜橋架和預埋件線糟方法并符合有關規范的規定；
各屋子均應預埋高于或等于4個信息系統集成操縱的通信網絡端口號。
8.消防設施規定
干細胞制備實驗室屋子均應按GB 50016的關鍵求安裝火災事故全自動煙感探測器警報系統、設定應急逃生通道和安全通道(能為全封閉式的玻璃移門，并常備錘子)，安全通道尺寸規格應兼具相對應的實驗儀器迸出入口；
干細胞制備實驗室隔層宜安裝火災事故全自動警設備，干細胞制備實驗室不可設定全自動灑救火打印機噴頭;
應設定消防安全警示標志，消防安全應急照明燈時間應高于或等于30min。
十、視頻監控系統規定
1.干細胞制備實驗室武器裝備設備配備應符合GB19489、GB 50333、GB 50346、GB50457、GB 50591、DB 31/T687的規定。
2.干細胞制備實驗室武器裝備設備應包含電子器件標識系統設計、環保監測系統軟件、視頻監控系統系統軟件、進出口操縱（門禁系統）系統軟件、侵入報警設備、安全消防系統軟件與中間數據處理方法可迫溯系統軟件等有關設備設構成。
3.武器裝備設備的設計方案安裝維護保養應符合滅的、防污防微生物菌種環境污染和加工工藝有效的關鍵求。
4.干細胞制備實驗室應設定通訊會話系統軟件和電子計算機絡系統軟件，以完成干細胞制備實驗室內部與外界系統軟件互換材料和數據信息。宜預埋通訊端口號，以完成數據診療和電子病例連接。
5.干細胞制備實驗室中間數據處理方法溯源系統(檢測、監控與監管總控制系統）應即時紀錄干細胞制備實驗室內有操縱規定的主要參數、重要設施的運作情況；應能監管、紀錄產生常見故障的現狀、產生時間延遲時間應可隨時隨地查詢歷史數據。對干細胞制備實驗室樣版檢驗、工作人員主題活動應推行實時監測、監控與聯動報警。管理方法系統軟件應與中控室信息系統集成。
十一、環保監測系統要求
1.環保監測系統軟件應由遠程控制線上顆粒計器及探測儀、遠程控制線上溫度濕度探測儀、遠程控制在錢壓力差探測儀、在線監測手機軟件及系統軟件構成；2.干細胞制備實驗室細胞外液生安全性應推行整個過程實時監控系統(包含實時監測、表明、記策和存儲干細胞制備實驗室各地區的浮塵顆粒、空氣濕度、溫度、壓力差等參，及其紀錄超凈工作臺、超凈工作臺、CO2恒溫箱、醫用冷藏箱等關鍵實驗儀器的運作情況)，各主要參數應便于區別利鑒別，并能隨時隨地追朔歷史數據。
十二、基本建設基本上規定
1.干細胞制備實驗室應配置相對性單獨的質量檢驗潔凈區、生產制造潔凈區與質量檢驗潔凈區不可以互用。質量檢驗潔凈區整體平面布置圖應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的規定，應有益于自然環境凈化處理，防止交叉式環境污染，要流貨運物流嚴苛區別。質量控制潔凈區內的功能分區宜包括清理消毒室，應具備無菌檢測檢驗室、微生物限度室、塑造室、陽性對照室及廢料消滅解決室。2.無菌檢測檢驗室與微生物限度室應設定為相對性單獨的功能分區，不可以互用，室內空氣質量潔凈度等級規定為C級之上，全部與生物制藥直接接觸的解決實際操作宜A/B型超凈工作臺中開展。
3.塑造室為相對性單獨的功能分區，氣體潔凈度等級規定為C級之上。
4.陽性對照室應是潔凈區外相對性單獨的功能分區，應開設單獨的送風系統軟件，氣體潔凈度等級規定為D級之上，全部與陽性菌直接接觸的解決實際操作宜在A/B型超凈工作臺中開展。
5.質量控制潔凈區的操作過程規定與生產制造潔凈區一致，出入潔凈區均應歷經緩存并拆換無菌操作原則衣。待檢試品需經帶向自凈作用作用的不銹鋼傳遞窗傳到無菌檢測檢驗室或微生物限度室。
6.質量控制體細胞制備實驗室宜配置組織學檢驗室、生物學檢驗室、結構力學測量室等有關質量控制功能分區，以達到
對組織程化組織構造及作用全方位質量控制檢驗的規定。
十三、工程驗收管理方法
1.凈化處理工程竣工驗收參考GB 50591、DB 31/T687規定開展。2.工程驗收應包含基本建設設計方案文檔、工程施工文檔、工程施工紀錄、工程監理質量檢驗文檔和綜合型能的鑒定文檔
3.應由第三方檢測組織 對已工程驗收的凈化室自然環境凈化處理新項目的級別指標值和性能指標開展全方位檢驗和鑒定，并應出示檢驗報告。
4.應創立相對應的專家團對實際的臨床醫學運用新項目開展審批。
