實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與設(shè)計(jì)的重要性

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃與設(shè)計(jì)對于實(shí)驗(yàn)室的功能區(qū)劃分至關(guān)重要。一個合理的功能區(qū)劃分可以提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，確保實(shí)驗(yàn)室的安全性和可持續(xù)發(fā)展。在規(guī)劃與設(shè)計(jì)過程中，需要考慮實(shí)驗(yàn)室的布局、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的擺放、實(shí)驗(yàn)流程的合理性等因素。
 

設(shè)計(jì)依據(jù)及施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》　　

DB31/T687-2013《臨床細(xì)胞治療技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》

DB31/T979-2016《臨床組織工程技術(shù)平臺基本要求》　　

《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》　　

SZDBZ 188-2016《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》　　

《 干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)劃分

建設(shè)一個細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，其常規(guī)區(qū)域設(shè)計(jì)主要有無菌操作去、孵育區(qū)、制備區(qū)、儲藏區(qū)、清洗、消毒滅菌區(qū)等，各個區(qū)域功能不同  ，分布不同，具體還要以整體房間布局合理安排。

1、無菌操作區(qū)

無菌操作區(qū)是只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域，能與外界隔離，不能穿行或受其他干擾。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，較易造成污染。因此接種工作要在空氣經(jīng)過滅菌的環(huán)境里進(jìn)行，小規(guī)模的無菌環(huán)境可利用超凈工作臺創(chuàng)造，大規(guī)模的需建無菌室。

理想的無菌操作室應(yīng)劃為三部分。

a.更衣室
供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

b.緩沖間
位于更衣間與操作間之間，用于準(zhǔn)備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培養(yǎng)箱以及小型儀器。

c.無菌操作間
無菌操作間則專用于無菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)，其大小要適當(dāng)，且其頂部不宜過高以保證紫外線的滅菌效果;墻壁光滑無死角以便清洗和消毒，無菌操作間容積小且為密閉式，一般無菌操作間的空氣消毒用紫外線燈，有的實(shí)驗(yàn)室使用無臭氧紫外線消毒器或電子消毒滅菌器

2、孵育區(qū)

孵育區(qū)也稱培養(yǎng)區(qū)，本區(qū)對無菌的要求雖不比無菌區(qū)嚴(yán)格，但仍需清潔無塵，因此也應(yīng)設(shè)置在干擾少而非來往穿行的區(qū)域。孵育可在孵箱或可控制溫度的溫室中進(jìn)行，后者費(fèi)用高，一般實(shí)驗(yàn)室多采用孵箱進(jìn)行工作。

3、制備區(qū)：

制備區(qū)主要進(jìn)行培養(yǎng)液及有關(guān)培養(yǎng)用的液體等的制備。應(yīng)設(shè)有試劑柜、器械柜、實(shí)驗(yàn)臺和上水道、電源等，配備的主要儀器設(shè)備有水純化裝置、天平、微波爐、pH計(jì)、抽氣泵、電爐、培養(yǎng)分裝器、各種規(guī)格的培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶等。在有天平、pH計(jì)、磁力拌器等設(shè)備下完成制備以后，應(yīng)在無菌操作臺進(jìn)行過濾除菌。液體制備直接關(guān)系組織細(xì)胞養(yǎng)的成敗，因此嚴(yán)格無菌操作。
 

4、儲藏區(qū)：

儲藏區(qū)主要存放各類冰箱、干燥箱、液氮罐、無菌培養(yǎng)液、培養(yǎng)瓶等，此環(huán)境也需要清潔無塵。為了保存細(xì)胞，特別是不易獲得的突變型細(xì)胞或細(xì)胞株，要將細(xì)胞凍存。凍存的溫度一般為液氮溫度-196℃。

細(xì)胞的凍存過程需要一系列程序降溫，一般為4 ℃下存放30min。轉(zhuǎn)放-20 ℃ 1  h，再轉(zhuǎn)入-80—-70℃過夜，之后才可以轉(zhuǎn)移到液氮內(nèi)(-196℃)。因此儲存區(qū)配備冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱和液氮罐等設(shè)備。清洗和消毒滅菌區(qū)：清潔和消毒滅菌區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域分開，主要進(jìn)行所有細(xì)胞培養(yǎng)器皿的清洗、準(zhǔn)備、消毒及三蒸水制備等工作，應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌鍋、細(xì)菌過濾設(shè)備、電熱干燥箱、消毒柜、排風(fēng)設(shè)備等。
 

5、干細(xì)胞生產(chǎn)車間

干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度)

實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度)，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級為10萬級;另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計(jì)潔凈等級為30萬級。　　

有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域;中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級10萬級區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)溫濕度要求

細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室根據(jù)功能分區(qū)可以分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

1.細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)包含：更衣區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。

2.細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室非潔凈區(qū)包含：樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細(xì)胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

3.首選潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。總體布局不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。　　

4.潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：更衣、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)滿足C級。溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜;

在通風(fēng)方面潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa。

潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?總送風(fēng)量中(非單向流)應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量。

 

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)設(shè)備清單

細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室主要由洗滌室、滅菌室、配制室、無菌操作室(接種室)、培養(yǎng)室、鑒定室等組成。

1.洗滌室

用途：洗滌室主要用于玻璃器皿、用具和培養(yǎng)材料清洗。

配置：洗滌水槽、落水架、干燥箱、柜子、超聲波清洗器等。

1.滅菌室

用途：用于培養(yǎng)基及培養(yǎng)器械的滅菌。

配置：配備實(shí)驗(yàn)臺、高壓滅菌鍋、排風(fēng)滅火設(shè)備、細(xì)菌過濾設(shè)備、干熱消毒柜、電爐等。要求：設(shè)備的安裝和排列要合理，房間要寬敞明亮，通風(fēng)條件好，地面要便于清潔、防滑。

3.配制室

用途：配制室主要用于配置培養(yǎng)基。

配置：冰箱、天平、微波爐、pH計(jì)、培養(yǎng)基分裝器、藥品柜、器械柜、抽氣泵、電爐、各種規(guī)格的培養(yǎng)瓶和用具、培養(yǎng)皿、移液管、燒杯、量筒、容量瓶、儲藏瓶等。

4.無菌操作室(接種室)

用途：主要用于實(shí)驗(yàn)材料的接種操作。設(shè)置緩沖準(zhǔn)備區(qū)(更換衣帽、拖鞋、洗手等)和接種區(qū)（培養(yǎng)材料的無菌操作）。

配置：超凈工作臺或接種箱、固定式載物臺、移動式載物臺、廣口瓶、酒精燈、紗布、器械支架、手術(shù)剪、解剖刀、解剖針、鑷子等。

要求：無菌操作室在工作方便的前提下，宜小不宜大，宜精細(xì)密閉，忌粗陋放散，是細(xì)胞組織培養(yǎng)研究或生產(chǎn)工作中最關(guān)鍵的部分，關(guān)系到培養(yǎng)物的污染率，接種工作效率等重要指標(biāo)。

5.培養(yǎng)室

用途：能控制光照和溫度，保持相對無菌的狀態(tài)，防止微生物感染，對離體材料進(jìn)行控制培養(yǎng)。

要求：應(yīng)保持干燥和清潔。

配置：培養(yǎng)架、轉(zhuǎn)床、搖床、光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱、生化培養(yǎng)箱、自動控時器、 搖床等。

6.鑒定室

用途：對培養(yǎng)材料進(jìn)行細(xì)胞學(xué)鑒定和研究。由制片區(qū)和顯微觀察區(qū)組成。

要求：清潔、明亮、干燥，使各種光學(xué)儀器不受潮濕和灰塵污染

配置：各種光學(xué)儀器

7.生化分析室

用途：在以培養(yǎng)細(xì)胞產(chǎn)物為主要目的的實(shí)驗(yàn)室中，應(yīng)建立相應(yīng)的分析化驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，以便于對培養(yǎng)物的有效成分隨時進(jìn)行取樣檢查。大型的次生產(chǎn)物生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)建立有效物質(zhì)分離實(shí)驗(yàn)室。

注意事項(xiàng)細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室布局便于隔離、便于操作、便于滅菌、便于觀察，可根據(jù)細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)的操作程序安排。接種室、培養(yǎng)室應(yīng)放在與外界環(huán)境的隔離的區(qū)域，滅菌室應(yīng)與接種室相鄰等等。

?細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，需要嚴(yán)格遵循科學(xué)規(guī)范。合理的布局，能夠確保實(shí)驗(yàn)的安全和高效。以下是一個基本的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案

 

坤靈得創(chuàng)（武漢）科技有限公司

本公司專業(yè)從事化學(xué)實(shí)驗(yàn)室裝修工程領(lǐng)域的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)及安裝;主要包含實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室裝修工程,實(shí)驗(yàn)室家具生產(chǎn),實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)、水電工程、潔凈工程等相關(guān)各類系統(tǒng)工程的建設(shè)。

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